Il Product Lifecycle Management (PLM) è il software ideale per gestire i sistemi di qualità nell’azienda manifatturiera in linea con gli standard della ISO 9001. In questo articolo vogliamo analizzare alcuni punti specifici che rendono evidente la necessità di un PLM a supporto del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) nell’azienda manifatturiera. 

Informazioni Documentate nella ISO 9001

La ISO 9001:2015 ha un approccio molto preciso sulla gestione della documentazione, che viene indicata principalmente nella clausola 7.5, “Informazioni Documentate”. In sintesi, la norma ISO 9001 stabilisce che l’organizzazione deve mantenere le informazioni documentate necessarie per sostenere i processi operativi. Tali informazioni devono essere:

• Disponibili e idonee all’uso, quando e dove necessarie.
• Adeguatamente protette (da perdite di riservatezza, uso improprio o perdita di integrità).

Per le informazioni documentate create e gestite internamente, l’azienda deve assicurarsi che esse siano:

1. Identificate univocamente e descrivano il loro scopo (cosa devono mostrare).
2. Formattate in un modo che ne renda comprensibile il contenuto.
3. Disponibili nelle versioni più recenti e approvate da persone autorizzate.

Per quanto riguarda il controllo, l’organizzazione deve avere un processo per:

1. Distribuire, accedere, recuperare e utilizzare le informazioni
2. Archiviare e preservare 
3. Controllare le modifiche (revisioni)
4. Mantenere la protezione e la sicurezza

Un sistema PLM come come PRO.FILE fornisce un ambiente centralizzato e controllato per la gestione di tutte le informazioni documentate. Può garantire che tutte le versioni dei documenti siano correttamente archiviate e facilmente accessibili, che le modifiche siano registrate e approvate adeguatamente, e che i documenti siano distribuiti e utilizzati in tutta l’azienda.

ISO 9001 e la Gestione delle Modifiche

La ISO 9001:2015 non ha una sezione dedicata specificamente alla “Gestione delle Modifiche”, ma ne parla in vari contesti all’interno della norma. Le modifiche possono riguardare il sistema di gestione della qualità (SGQ), i processi, i prodotti, ecc.

Ecco come, ad esempio, la norma si riferisce alle modifiche in due sezioni specifiche:

1. Sezione 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo: Durante il design e lo sviluppo, l’organizzazione deve identificare, documentare e controllare le modifiche, valutando l’effetto delle modifiche sui prodotti e sui servizi consegnati e sull’adeguatezza delle verifiche e delle validazioni previste.
2. Sezione 8.5.6 Controllo delle modifiche: Durante la produzione e la distribuzione, l’organizzazione deve controllare i cambiamenti implementati per mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi.

Per implementare questi punti, un software di Product Lifecycle Management (PLM) può essere di grande aiuto. PRO.FILE può tracciare e documentare tutte le modifiche, garantendo che esse siano controllate e revisionate, che siano adeguatamente comunicate a tutte le parti interessate e che il loro effetto sui prodotti e servizi sia valutato prima dell’implementazione.

Gestire i Requisiti nel Sistema di Gestione della
Qualità

La gestione dei requisiti è un elemento chiave nella ISO 9001:2015. Ecco alcuni punti rilevanti:

1. Comprensione delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate (4.2): La norma richiede di determinare i requisiti delle parti interessate pertinenti per il sistema di gestione della qualità (SGQ).
2. Requisiti per i prodotti e i servizi (8.2.3): L’organizzazione deve determinare i requisiti per i prodotti e i servizi che offre. Questo include i requisiti dei clienti, i requisiti non dichiarati ma necessari per l’uso specificato o inteso, i requisiti statutari e regolamentari applicabili ai prodotti e ai servizi, e i requisiti dell’organizzazione stessa.
3. Revisione dei requisiti per i prodotti e i servizi (8.2.4): L’organizzazione deve esaminare i requisiti per i prodotti e i servizi prima di impegnarsi a fornire un prodotto a un cliente. Ciò assicura che l’azienda produttrice li comprenda, abbia la capacità di soddisfarli e che eventuali discrepanze vengano risolte.
4. Modifiche ai requisiti per i prodotti e i servizi (8.2.5): Se i requisiti del prodotto cambiano, l’organizzazione deve garantire che i documenti pertinenti siano aggiornati e che il personale rilevante sia a conoscenza dei requisiti modificati.

La gestione dei requisiti è estremamente importante perché consente di collegare le informazioni in modo da influenzare le decisioni lungo l’intero processo di progettazione. Qui entra in gioco il PLM che fornisce visibilità a tutti i membri del team, inclusi quelli coinvolti nella progettazione elettrica, nella progettazione meccanica, nello sviluppo del software, nei test e nella validazione. Inoltre, coinvolge anche altri settori come gli acquisti, la produzione, l’assistenza, i partner e i fornitori.

Gestione dei Processi con il PLM per soddisfare i requisiti e migliorare i prodotti

La norma ISO 9001:2015 pone un’enfasi significativa sul controllo dei processi all’interno dell’organizzazione. Questo è illustrato in particolare nelle seguenti sezioni della norma:

• Sezione 4.4 Sistema di gestione della qualità e suoi processi: Questa sezione richiede che l’organizzazione stabilisca, implementi, mantenga e continui a migliorare il suo sistema di gestione della qualità, inclusa l’identificazione dei processi necessari e la loro applicazione in tutta l’organizzazione.
• Sezione 8.1 Pianificazione ed esecuzione dei processi: L’organizzazione deve pianificare, implementare e controllare i processi (indicati nella sezione 4.4) che sono necessari per soddisfare i requisiti e migliorare i prodotti e servizi.

Inoltre, la sezione 8.5 Produzione e fornitura di servizi tratta in dettaglio la necessità di controllare la produzione e la fornitura di servizi. Questo controllo deve essere implementato per garantire la conformità ai criteri di accettazione, per prevenire i difetti nei prodotti o nei servizi, e per documentare che i processi di produzione e fornitura di servizi siano stati eseguiti come previsto.

PRO.FILE consente di automatizzare i processi aziendali e controllare le attività. Il software di Product Lifecycle Management PRO.FILE ti consente di creare e gestire file di attività che collegano documenti, dati e attività specifiche ai processi o ai progetti. Permette inoltre di monitorare lo stato di avanzamento delle attività e tenere traccia dei tempi di attuazione, garantendo una maggiore visibilità e controllo su ciò che sta accadendo nella tua azienda. 

PRO.FILE PLM, offre la possibilità di tracciare le modifiche ai requisiti e all’intera struttura di un prodotto utilizzando le diverse versioni. Questo sistema consente di richiamare in qualsiasi momento le informazioni sulle prestazioni e le caratteristiche dei prodotti forniti.

Per maggiori informazioni su come PRO.FILE può supportare la gestione dei sistemi di qualità in accordo alla ISO 9001, contattaci. I nostri esperti risponderanno alle tue domande.